涉及飲用水衛生安全産品衛生許可批件

涉及飲用水衛生安 全産品衛生許可批件

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第 一章 總 則

第 一條 爲規範涉及飲用水衛生安 全産品申報受理工作，*許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

*條 本規定所稱涉及飲用水衛生安 全産品（以下簡稱涉水産品）是(shì)指依據《國務院對确需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412号令）及《生活飲用水衛生監督管理辦法》，由衛生部許可的國産和進口涉水産品。

第三條 涉水産品的申報受理應當嚴格按照衛生部《健康相(xiàng)關産品衛生行政許可程序》的規定進行。

第四條 申報材料的一般要求：

（一）首 次申報涉水産品許可的，提供原件1份、複印件4份；複印件應當清晰并與原件一緻；

（二）申請延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官 方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規格紙(zhǐ)張打印，使用明顯區分标志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報内容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一緻；

（七）所有外文（國外地址除外）均應譯爲規範的中文，并将譯文附在相(xiàng)應的外文資料前。

*章 首 次申請許可的申報材料

第五條 申請國産涉水産品許可的，應提交下列材料：

（一）國産涉及飲用水衛生安 全産品衛生行政許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生産現(xiàn)場審查意見(jiàn)；

（三）企業标準；

（四）經認定的涉水産品檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知(zhī)書(shū)、産品說明書(shū)和采樣單）；

（五）代理申報的，應提供委托代理證明；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附完整産品樣品 1件。大型水質處理器應提供産品照片。

第六條 申請進口涉水産品許可的，應提交下列申報材料：

（一） 進口涉及飲用水衛生安 全産品衛生行政許可申請表；

（二）産品材料及配方；

（三）産品質量标準；

（四）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知(zhī)書(shū)和産品說明書(shū)）；

（五）産品标簽（銘牌）；

（六）産品說明書(shū)樣稿；

（七）産品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛生安 全合格證明（指衛生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；

（八）産品生産國（地區）允許生産銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整産品樣品 1件。大型水質處理器應提供産品照片。

第七條 申請涉水産品新産品的，應提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛生安 全産品衛生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、該産品研發的背景、過程、原理等相(xiàng)關的技術資料；

2、國内外應用現(xiàn)狀；

3、相(xiàng)關的試驗數據。

（三）産品材料及配方；

（四）生産工藝簡述及簡圖；

（五）企業（質量）标準；

（六）使用說明書(shū)、标簽（銘牌）；

（七）國内外的文獻資料；

（八）專用于生活飲用水*的*器械應提供産品結構圖和作用原理；

（九）進口産品生産國（地區）生産銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附完整的産品樣品 1件。大型水質處理器應提供産品照片。

第八條 申報産品以委托加工方式生産的，除按規定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協議(yì)書(shū)；

（二）進口産品應提供被委托生産企業的質量管理體系或良好生産規範的證明文件。

第三章 許可及補發批件的申報材料

第九條 申請延續許可有效期的，應提交下列材料：  （一）涉及飲用水衛生安 全産品衛生行政許可延續申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）産品配方；

（四）質量标準或經備案的企業标準；

（五）市售産品說明書(shū)；

（六）市售産品标簽（銘牌）；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明。

另附市場銷售産品（樣品）1件。大型水質處理器應提供産品的照片。

第十條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

（一）健康相(xiàng)關産品衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生産企業名稱、地址的變更：

（1）國産産品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件；

（2）進口産品須提供生産國政府有關部門或認可機構出具的相(xiàng)關證明文件，其中，因企業間的收購、合并而提出變更生産企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的複印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）企業集團内部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前後生産企業同屬于一個集團的證明文件；子公司爲台港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書(shū)》或《中華人民共和國台港澳僑投資企業批準證書(shū)》公證後的複印件；

（4）涉及改變生産現(xiàn)場的，應提交變更後生産企業産品的衛生安 全性檢驗報告（大型水質處理器除外）。國産産品，還應提交變更後生産企業所在地省級衛生監督部門出具的生産現(xiàn)場審核意見(jiàn)；進口産品，必要時衛生部對其生産現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣複驗。

2、申請變更産品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交變更後的産品标簽或銘牌。進口産品外文名稱不得變更；

3、産品批件備注欄中實際生産企業的變更：

（1）涉及委托生産關系的，提供委托加工協議(yì)書(shū)；

（2）提供變更後生産企業産品的衛生學檢驗報告（大型水質處理器除外）；

（3）變更後生産企業所在地省級衛生監督部門出具的生産現(xiàn)場審查意見(jiàn)。

4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相(xiàng)關證明文件。

第十一條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相(xiàng)關産品衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供健康相(xiàng)關産品衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十二條 生産國(地區)允許生産銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由産品生産國或原産國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供複印件，複印件須由出具單位确認或由我國使（領）館确認；

（二）應載明産品名稱、生産企業名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的産品名稱和生産企業名稱應與所申報的内容完全一緻；如爲委托加工或其它方式生産，其證明文件所載明的生産企業與所申報的内容不一緻時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個産品的應同時申報，其中一個産品提供原件，其它産品可提供複印件，并提交書(shū)面說明，指明原件在哪個産品的申報資料中；

（五）生産銷售證明文件如爲外文，應譯爲規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；

（六）無法提交生産銷售證明文件的，衛生部可對産品生産現(xiàn)場進行審核。

第十三條 委托代理證明應符合下列要求：

（一）應載明委托申報的産品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個産品的應同時申報，其中一個産品提供原件，其它産品可提供複印件，并提交書(shū)面說明，指明原件在哪個産品申報資料中；

（三）如爲外文，應譯成規範的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

第十四條 生産現(xiàn)場審核意見(jiàn)應按下列順序提交：

（一） 生産現(xiàn)場審核表；

（二） 健康相(xiàng)關産品生産企業衛生條件審核申請表；

（三） 産品材料及配方；

（四） 生産工藝簡述及簡圖；

（五） 生産設備清單；

（六） 産品标簽（銘牌）和說明書(shū)；

（七） 産品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛生安 全合格證明（指衛生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；

（八） 其他材料。

第十五條 補正材料應按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術審查延期通知(zhī)書(shū)”提出的評審意見(jiàn)提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術審查延期通知(zhī)書(shū)”後，申報單位應在一年内提交補正資料，逾期未提交的，視爲終止申報。如有特殊情況的應提交書(shū)面說明。

第十六條 各類産品材料及配方應符合下列要求（可根據具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、管材類型及規格；

3、适用範圍（适用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學名及成份比例）；

3、使用方法；

4、闆塊、膠條、支架的材質及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護材料（如塗料等）：

1、配方中主要成份（化學名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表幹和實幹時間）；

3、有效存放(fàng)時間；

4、适用範圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；

3、适用範圍；

4、有效期。

（五）水質處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）、規格、用量、使用年限；

4、适用水質範圍；

5、額定總淨水量、淨水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應寫明進水壓力）。

第十七條 産品标簽或銘牌應符合下列要求：

（一）産品名稱；

（二）生産企業名稱、地址、郵編、聯系電話(huà)；委托生産的，還應标明被委托生産企業名稱、地址；

（三）産品執行标準号；

（四）産品衛生許可批件文号；

（五）生産日期或生産批号；

（六）根據産品特點，标明主要質量指标及主要技術參數。如水質處理器銘牌上應标明淨水流量、額定總淨水量、工作壓力；化學處理劑、塗料應标明主要成分、淨重、有效期；管材（件）、蓄水容器應标明規格。

第十八條 産品說明書(shū)應标明産品功能、主要成分或部件、适用範圍、使用方法、注意事項及技術參數。技術參數具體包括：

（一）水質處理器：淨水流量、工作壓力和額定總淨水量；并寫明進出水水質要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：産品規格以及與衛生安 全相(xiàng)關的内容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護塗料：主要成分的配比、表幹時間、實幹時間以及稀釋劑的化學成分。

第十九條 産品樣品及照片應符合下列要求：

（一）提供的樣品應與送檢産品一緻；

（二）包裝完整，标簽、說明書(shū)齊全；

（三）管材、管件應提供樣品片段，并有相(xiàng)應商标等标識；

（四）塗料樣品應提供塗敷樣片；

（五）水質處理劑應提供産品小包裝；

（六）大型水質處理器的照片應顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。

*十條 多型号的水質處理器可作爲系列産品同時申報，申報材料應符合下列要求：

（一）在申報表和企業标準中需詳細列出該系列産品所含各型号的規格及其參數；

（二）應提供1份樣機的衛生安 全和功能檢驗報告。水質處理器總體性能試驗以淨水流量小的作爲代表；加标試驗以淨水流量和額定總淨水量大的作爲代表；管材系列産品應提供1份樣品的衛生安 全檢驗報告，以管徑小的作爲代表；

（三）提交系列産品中與檢驗樣機相(xiàng)同型号的樣機1台及所有型号産品的照片各1張。

*十一條 多型号的水質處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相(xiàng)同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質量相(xiàng)同；

（三）原水水質和出水水質相(xiàng)同；

（四）産品屬同一品牌；

（五）必須是(shì)已經定型的産品，不包括正在研制和尚未研制的産品。

*十二條 與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維），離(lí)子交換樹(shù)脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學物質；

（五）大型水質處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

*十三條 大型水質處理器是(shì)指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質處理器淨水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質處理器淨水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質處理器淨水流量≥3L/min，重量≥50kg。

*十四條 本規定由衛生部解釋。

*十五條 本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一緻的，以本規定爲準。

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