消毒産品衛生許可證

*産品衛生許可證

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目錄

１、衛生用品分類目錄

２、*劑分類目錄

３、*器械分類目錄 

４、辦理流程

５、申請材料

一、衛生用品分類目錄

(一) 衛生巾、衛生護墊。

(二) 衛生栓（内置棉條）。

(三) 尿褲。

(四) 尿布（墊、紙(zhǐ)）。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛生濕巾。

(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。

(八) 隐形眼鏡護理液。

(九) 隐形眼鏡保存液。

(十) 隐形眼鏡清潔劑。

(十一)    紙(zhǐ)巾（紙(zhǐ)）。

(十二)    衛生棉（棒、簽、球）。

(十三)    化妝棉（紙(zhǐ)、巾）。

(十四)    手（指）套。

(十五)    紙(zhǐ)質餐飲具。

對于有淨化要求的，在相(xiàng)應類别後注明“（淨化）”。

二、 *劑分類目錄

(一) 粉劑*劑。

(二) 片劑*劑。

(三) 顆粒劑*劑。

(四) 液體*劑。

(五) 噴霧劑*劑。

(六) 凝膠*劑。

對于有淨化要求的，在相(xiàng)應類别後注明“（淨化）”

三、*器械分類目錄

(一) 壓力蒸汽*器。

(二) 環氧乙烷*器。

(三) 戊二醛*櫃。

(四) 等離(lí)子體*器。

(五) 臭氧*櫃。

(六) 電熱*櫃。

(七) 靜電空氣*機。 

(八) 紫外線(xiàn)*燈。 

(九) 紫外線(xiàn)*器。

(十) 甲醛*器。

(十一) 酸性氧化電位水生成器。

(十二) 次氯酸鈉發生器。

(十三) 二氧化氯發生器。

(十四) 臭氧發生器、臭氧水發生器。

(十五) 其他的*器械（注明**因子）。

(十六) 用于測定壓力蒸汽**的生物指示物。

(十七) 用于測定環氧乙烷**的生物指示物。

(十八) 用于測定紫外線(xiàn)**的生物指示物。

(十九) 用于測定幹熱**的生物指示物。

(二十) 用于測定甲醛**的生物指示物。

(二十一) 用于測定電離(lí)輻射**的生物指示物。

(二十二) 用于測定等離(lí)子體**的生物指示物。

(二十三) 用于測定壓力蒸汽*的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示标簽、BD試紙(zhǐ)、BD包）。

(二十四) 用于測定環氧乙烷*的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示标簽）。

(二十五) 用于測定紫外線(xiàn)*的化學指示物（輻照強度指示卡、**指示卡）。

(二十六) 用于測定幹熱**的化學指示物。

(二十七)  用于測定電離(lí)輻射**的化學指示物。

(二十八) 用于測定化學*劑濃度的化學指示物。

(二十九) 用于測定等離(lí)子體**的化學指示物。 

(三十) 用于壓力蒸汽*且帶有*标識的包裝物。

(三十一) 用于環氧乙烷*且帶有*标識的包裝物。

(三十二) 用于甲醛*且帶有*标識的包裝物。

(三十三) 用于等離(lí)子體*且帶有*标識的包裝物。

四、*産品衛生許可證辦理流程

（一）事項名稱和編碼：*産品生産企業衛生許可

（二）受理範圍 

1.申請人：河北省境内的*産品生産企業

2.申請内容：新辦核發《*産品生産企業衛生許可證》

3.申請條件：

（1）生産企業應當建在清潔區域内，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。 

（2）生産企業廠房的建築應當堅固、清潔。生産區必須設更衣室，車間内天花闆、牆壁、地面、工作台面應當便于清洗*，應當具有良好的采光（或照明），并應當具有防止和消 除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。

（3）生産企業應當設有與産品品種、數量相(xiàng)适應的*産品原料、生産、包裝、貯存、質檢等廠房或場所。

（4）生産車間應當有适合産品特點的相(xiàng)應的生産設施，工藝規程應當符合衛生要求。

（5）*産品生産企業應當建立、完善産品生産的衛生質量*體系，具備相(xiàng)應的産品衛生質量檢測能力的機構、具有能對所生産的*産品進行衛生質量檢驗的儀器設備和檢驗人員(yuán)或者委托經省級衛生行政部門确認的*産品生産企業衛生檢驗機構，進行批次檢驗。

（6）*産品生産企業自身衛生管理健全，制定與其*産品生産企業生産相(xiàng)适應的衛生管理制度，配備專職或兼職的并經過培訓合格的衛生管理員(yuán)； 

（7）*産品生産企業生産人員(yuán)按規定進行預防性健康檢查與衛生知(zhī)識培訓，取得健康證明。 

（三）受理地點

地址：河北省衛生建康委員(yuán)會 

（四）辦理依據

《*産品生産企業衛生規範》。

（五）實施機關

1.實施機關的名稱：河北省衛生計生委

2.實施機關的權限：核發《*産品生産企業衛生許可證》

3.實施機關的類别：行政機關 

（六）辦件類型：承諾件

（七）審批條件

1.予以批準的條件：

（1）申請單位完全具備辦理《*産品生産企業衛生許可證》的申請條件；

（2）申請單位按申請材料要求提供相(xiàng)應的申請材料。

2.不予批準的情形：不符合上述條件之一的，不予批準。

3.審批數量限制：無限制。

五、申請材料

1.申請材料目錄

1、生産企業衛生許可申請表；

2、廠區總平面圖(包括廠區周圍30米範圍内環境衛生情況)及生産車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建築平面圖; 

3、生産設備配置圖；

4、工商營業執照複印件

5、生産場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書(shū)、房産證書(shū)或租賃協議(yì)等）；

6、法定代表人身份證（或護照）複印件；

7、委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明複印件和簽訂的委托書(shū)。

8、衛生質量管理相(xiàng)關文件，衛生管理人員(yuán)名單、衛生管理組織及衛生管理制度 ；

9、工藝流程簡述及簡圖；

10、從業人員(yuán)健康檢查證明；

11、生産環境衛生學監測報告；

12、産品責任單位出具的産品衛生安 全責任*書(shū)；

13、現(xiàn)場審查驗收衛生學評價書(shū) ；

14、衛生行政部門規定應當提交的其他資料；

2.申請材料形式标準 

所有申報資料内容必須真實、合法，文字、圖案清楚。

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